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“消毒产品卫生安全评价报告网上备案”小课堂

佛山疾控

说起消毒产品

大家都不陌生

但是你真的了解

消毒产品及其消毒产品备案吗?

快一起来看看!

消毒产品定义

根据《消毒管理办法》《 消毒产品标签说明书通用要求(GB 38598-2020)》等规定,消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品。新消毒产品:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。注意:专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻粘膜、肛肠等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品不属于消毒产品。

消毒产品备案依据

按照《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等要求,第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生健康行政部门备案(注:按省级行政职权事项调整的相关规定,消毒产品卫生安全评价报告备案已下放委托地市级卫生健康行政部门实施我省现已委托市级办理),并按《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知(国卫办监督发〔2021〕3号)》等规定,实行消毒产品卫生安全评价报告网上备案;已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有《消毒产品卫生安全评价规定》中第十二条规定情形的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,到原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第一课:
什么是消毒产品卫生安全评价?

《消毒产品卫生安全评价规定》第三条、第四条规定,生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品,产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条规定,产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第二课:
消毒产品分类是指什么?

《消毒产品卫生安全评价规定》第二条规定,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理,同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。分为以下三类:

第一类消毒产品:是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

第二类消毒产品:是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类消毒产品:是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

温馨小tips: 第三类消毒产品虽无需提交卫生安全评价报告,但仍需符合《一次性使用卫生用品卫生要求》(GB 15979-2024代替 GB 15979—2002,2025-07-01 实施)等相关标准的要求。
第三课:
消毒产品卫生安全评价报告内容和备案条件内容有哪些?

评价报告内容。《消毒产品卫生安全评价规定》第五条规定,卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

备案条件分类。根据《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求(WS 628-2018)》《消毒产品标签说明书通用要求(GB 38598-2020)》《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知(国卫办监督发〔2021〕3号)》等规定,备案条件分为首次备案、更新备案、重新备案。

首次备案:
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料:
1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

更新备案:
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括:
1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况;
表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条、第十四条规定,已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺)或有以下情形之一的,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,同时到原备案机关备案。

1.实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中,消毒剂和抗(抑)菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定,不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定,化学指示物应当进行颜色变化情况测定,带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定;

2.消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的,应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭(或抑制)试验和稳定性试验;使用原送检样品的只需做稳定性试验;

3.消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,应当进行相应的理化、微生物杀灭(或抑制)和毒理试验。

重新备案:
《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条规定,第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前(第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年),生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。备案材料包括:
1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
第四课:
准备好的备案材料如何在网上备案?

材料准备好后,消毒产品责任单位可在注册地登陆全国消毒产品网上备案信息服务平台(网址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息。

卫生健康行政部门在接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料后的5个工作日内进行形式审查,形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案并公示;对未通过形式审查的,会在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。以下图为备案流程图:

消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作流程图

第五课:
形式审查有何要求?

消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。

(一)完整性审查包括以下内容:
1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求(WS 628-2018)》的规定;
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;
3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求(WS 628-2018)》的规定。

(二)规范性审查包括以下内容:
1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;
2.材料应当清晰,无涂改;
3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

(三)合法性审查包括以下内容:
1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求(GB 38598-2020)》的有关规定,不得使用已批准的药品名;
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
佛山疾控微信团队编辑整理
供稿:传防监督科

编辑:蔡少榕

责编:周志钊
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