新版医疗器械生产GMP即将实施

国家药品监督管理局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），将于2026年11月1日起正式施行，替代2014年版规范，是医疗器械生产领域的重要监管升级。

新版规范共15章132条，新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，进一步细化生产全流程管控要求，聚焦生产源头质量把控，杜绝不合格产品流入市场。新规全面规范医疗器械生产企业的厂房设备、人员管理、生产流程、质量检验、仓储运输等环节。

对普通市民而言，新版GMP落地意味着市面上的医疗器械生产标准更严格、质量管控更规范，产品安全性、稳定性大幅提升。监管部门将依托新规强化生产环节监管，严厉打击违规生产行为，全方位守护群众用械安全。