德达博妥单抗在华获批三阴性乳腺癌新适应症

10月8日，第一三共宣布，德达博妥单抗（商品名：达卓优）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症，用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。该药为目前首个且唯一获批此适应症并具有总生存期（OS）获益的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）。

德达博妥单抗是一款采用第一三共技术开发的靶向TROP2 ADC，由第一三共研制，并由第一三共与阿斯利康共同开发和商业化。此前，该药已于2025年8月在中国获批用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌适应症。此次获批使其在中国的乳腺癌适应症增至两项。

此次获批依据来自TROPION-Breast02 Ⅲ期临床试验结果。该研究已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布，并随后发表于《Annals of Oncology》（《肿瘤学年鉴》）。

研究显示，在不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者中，德达博妥单抗治疗组患者的中位总生存期（OS）为23.7个月，化疗组为18.7个月，延长了5.0个月，具有统计学显著性和临床意义。

根据盲态独立中心审阅（BICR）评估，德达博妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为10.8个月，化疗组为5.6个月，疾病进展或死亡风险降低43%。客观缓解率（ORR）方面，德达博妥单抗组为63%，化疗组为29%。

值得关注的是，TROPION-Breast02研究纳入了疾病侵袭性较强的患者群体，包括无病间期（DFI）为0–6个月的早期进展或复发患者，该亚组约占研究人群的15%，此类患者通常被排除在同类临床研究之外。

三阴性乳腺癌是乳腺癌中侵袭性最强的亚型。据《Annals of Oncology》发表的研究数据，约70%的转移性TNBC患者因PD-L1阴性或其他原因不适合接受免疫治疗。对于这部分患者，长期以来一线标准治疗方案以化疗为主，疗效有限。

复旦大学肿瘤研究所及乳腺癌研究所所长、TROPION-Breast02中国牵头研究者邵志敏教授表示：“对于新近诊断为转移性疾病、且不适合接受免疫治疗的三阴性乳腺癌患者而言，治疗方案有限是当前临床面临的主要挑战之一。德达博妥单抗此次在中国获批，为这部分患者带来了全新治疗选择，其在总生存期和无进展生存期方面展现出具有临床意义的改善，相较目前的标准治疗方案实现了重要进展。”

在TROPION-Breast02研究中，德达博妥单抗（6 mg/kg）的安全性在319例接受治疗的患者中进行了评估。严重不良反应发生率为5.6%，发生率超过1%的严重不良反应包括呕吐和贫血。整体安全性可控，≥3级治疗相关不良事件与化疗相当，且德达博妥单抗组停药率更低。

南方+记者 严慧芳