2019年9月4日，佛山市南海区市场监督管理局（以下简称“区市场监管局”）执法人员对位于南海区狮山镇的某医疗器械有限公司进行执法检查。执法人员在该公司的仓库发现摆放有光固化机（配件）、牙科手机等医疗器械，但在场工作人员无法向执法人员提供上述器械对应的医疗器械注册证、进货单据、产品检验报告等相关资料。

经调查核实，该公司对外销售了一批未取得医疗器械注册证的牙科手机、低速手机、光固化机等医疗设备，货值共1910元，销售所得650元。根据国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）附件《医疗器械分类目录》，牙科手机、低速手机均属于第二类医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》第八条的有关规定，第二类医疗器械实行产品注册管理。由于该公司无法提供涉案的医疗器械的注册证，区市场监管局依法对其经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法行为，作出没收违法所得并处罚款50000元的行政处罚。

部门说法

近年来，部分不法分子在没有取得许可的情况下，私下拼装销售非法的医疗器械，普通市民和经营者如何选购合规的医疗器械呢？

根据《医疗器械监督管理条例》第四十条，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

本案中当事人所经营的牙科手机、低速手机、光固化机，根据《医疗器械分类目录》，牙科手机、低速手机均为“17-03口腔治疗设备”分类中的“04牙科手机及附件”，属于第二类医疗器械；光固化机为“17-03口腔治疗设备”分类中的“06固化设备”，同样属于第二类医疗器械。医疗器械一般直接作用于人体，而具有医疗器械注册证和不具有医疗器械注册证的医疗器械，两者无论从安全性还是销售价格相差都较大，部分不法分子罔顾消费者生命安全，违法销售未取得医疗器械注册证的医疗器械，其行为严重扰乱了行业市场秩序，具有很大的安全隐患。作为执法部门，南海区市场监督管理局一直从严从重对此类违法行为进行打击。普通市民在选购医疗器械时应当到具有《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》的商家处购买，购买时应当查验产品的医疗器械注册证，如商家不能提供或者产品没有标注的，请向南海区市场监督管理局举报。

法条链接

《医疗器械监督管理条例》：

第二十七条规定医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

第四十条规定医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第六十三条第一款第（一）项规定生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

文/珠江时报记者 邓海莹 通讯员 谭雪珠